医疗器械不良事件将被全面监测

    医疗器械不良事件监测工作即将有法可依。从国家药品监督管理局了解到，《医疗器械不良事件监测管理办法》已被列入立法计划。

    由于种种原因，医疗器械投入使用后，有可能导致与预期使用效果无关的死亡或严重伤害事件。加强对医疗器械上市使用后的再评价，防止医疗器械不良事件的重复发生，需要国家通过法律手段对不良事件监测工作予以保障和强化。

    正在讨论中的《医疗器械不良事件监测管理办法》对医疗器械不良事件的报告程序、要求和时限都作了明确要求。国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可以越级报告。医疗器械生产、经营企业和使用单位一旦发现不良事件，应进行详细记录、调查，按要求填写《医疗器械不良事件报告表》，并在10个工作日内报告所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心；其中发生死亡事件的，应在72小时内报告所在省级药品不良反应监测中心及国家药品不良反应监测中心。凡被列为医疗器械不良事件重点监测的品种，其生产企业除按上述要求报告外，还应对其上市后的所有产品使用情况进行全面监测，填写《医疗器械重点监测报告表》，按季度向所在省级药品不良反应监测中心报告。

    该《办法》（讨论稿）还规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位都应建立相应的管理制度，设置机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。国家药品监督管理局将不定期通报医疗器械不良事件监测情况，并公布医疗器械再评价结果。

    为了充分利用现有资源，国家药监局计划把医疗器械不良事件监测工作委托药品不良反应监测系统承担，以便该项工作能尽快开展起来。