医疗器械不良事件监测下月试点

    从12月1日起，国家药品监督管理局将在部分省市医疗机构和生产企业开展为期一年的医疗器械不良事件监测的试点工作，这将为我国全面建立医疗器械不良事件监测制度，建立健全医疗器械上市后的监管体系奠定基础。

    此次试点品种为使用风险性较大、社会反应较强烈的医疗器械产品，其中重点监测品种有聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管内支架和心脏瓣膜。试点地区和单位包括北京市、上海市、广东省卫生部视光学研究中心（温州医学院附属眼视光医院）及相关医院、天津胸科医院、西安西京医院、辽宁省人民医院，以及试点品种的境内生产企业和进口产品的代理企业。

　　从12月1日到31日，国家药监局和有关省市药监局将分别组织业务培训，以便让相关人员充分了解试点的目的和具体实施情况，明确各自的职责。培训内容将涉及开展医疗器械不良事件监测工作的意义、监测范围和报告程序、试点方案的具体实施步骤以及国外开展医疗器械不良事件监测工作的情况等。

　　从明年1月1日起，各试点地区和单位将正式按要求收集并报告医疗器械的不良事件。其中，试点地区的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现所生产、经营和使用的医疗器械出现不良事件后，应按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，并于10个工作日内报所在省、直辖市的药品不良反应监测中心，其中死亡病例应同时报国家药品不良反应监测中心；试点地区的省级药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后，经过分析评价于10个工作日内报国家药品不良反应监测中心。

　　试点医疗机构在使用过程中，对发生、发现医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良事件后到本单位就诊的病例，应经医护人员诊治和处置，并填写《医疗器械不良事件报告表》，于10个工作日内直接报国家药品不良反应监测中心。非试点地区生产试点监测品种的生产企业，应对本企业所生产产品实施监控，当发现或获知本企业生产的医疗器械出现不良事件后，按要求填写《医疗器械不良事件报告表》，并于10个工作日内直接报告国家药品不良反应监测中心。

　　国家药品不良反应监测中心对所收到的医疗器械不良事件报告，在组织有关专家进行调研、分析和评价后，及时向国家药品监督管理局报告，其中死亡事件应立即报告。