药监局监管严格吉林富华被停产

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    国内唯一一家生产聚丙烯酰胺水凝胶（简称水凝胶）的企业-----吉林富华医用高分子材料有限公司日前被勒令停产整改。

今年8月，国家药监局医疗器械司组织检查组与吉林省药监局共同对吉林富华医用高分子材料有限公司“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)”的生产情况进行了现场监督检查，结果发现，该企业不能完全按质量体系要求组织生产，违反了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定。为此，国家药监局责令吉林省药监局对该企业予以警告，并要求其限期整改，整改结束后由吉林省药监局对其进行验收，合格后方能重新生产。同时，吉林省药监局还将对该企业的库存产品进行抽样，送国家药监局指定的检测中心进行检测。

    日前，国家药监局发出通知，加强对亲水性聚丙烯酰胺凝胶销售和使用环节的管理。通知要求修改产品说明书和进一步完善三联单制度。产品说明书中需增加或完善有关禁忌证、不良反应、注意事项、使用方法等内容。三联单制度执行时应做到：三联的内容要一致；必须让病人事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。从2002年12月1日起，该产品全部采用新的产品说明书和三联单。同时，国家药监局对使用单位的资质也做了限定。从2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。此外，该产品标准也要按《医疗器械标准管理办法》重新予以修订。