江苏省药品监管局规范药品生产企业和研究机构洁净室(区)性能监测工作

    为更好地履行药品监督管理职能，强化日常监管中的技术监督，保证准入和认证企业（单位）生产（配制、实验）环境的一致性和产品的安全有效，江苏省药品监管局下发了《关于规范药品生产企业和研究机构洁净室（区）性能监测工作的通知》。《通知》要求在对新开办药品、医疗器械、药品包装材料容器生产企业、医疗机构制剂室和药品研究机构及新建、改建、扩建生产车间（制剂室、实验室）的前置审查和已有企业（单位）的日常监管中，开展对有洁净度要求的生产车间（制剂室、实验室）的技术监测。洁净室（区）性能监测工作由省药品检验所、省医疗器械检验所、省药品监管局医药包装材料容器质量监督检验站、各市药品检验所依据各自职责分工负责，并出具监测报告。省级检测机构负责洁净室（区）性能监测工作的组织协调、技术指导并受理复验申请；省医疗器械检验所、医药包装材料容器质量监督检验站分别承担医疗器械、药品包装材料容器生产企业前置审查中的洁净室（区）性能监测工作；各市药品检验所具体承担辖区内相关企业（单位）前置性审查和所有企业（单位）日常监督管理中的洁净室（区）性能监测工作。监测项目按《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）、《药物非临床研究质量管理规范》执行。

    江苏省药品监管局还规定在受理申领《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业备案表》、《药品包装材料容器注册证》及年检、体系认证及跟踪检查时，企业（单位）应提供当年度洁净室（区）性能监测报告。