上半年新药申报为何猛增４倍？

    ７月２９日，在海口召开的“医药产业发展论坛”上，国家食品药品监督管理局药品注册司的曹文庄司长透露：今年上半年，到国家食品药品监督管理局药品注册司要求审批的新药临床研究多达２４５９项，同比增长了４１９％；申请新药生产的有７０９项，同比增长７４．６％；而同期受理进口药品含新注册、换证申请、仅２７４件，同比只增长２％。

    消息一出，引起了业界关注。原化学制药协会专家俞观文并不怀疑这一消息的准确性，但对此“倍感惊讶”，他认为“这是前所未有的现象”，同时“新的药品注册法实施，对‘新药’应该更加严格，新药应该减少才对，怎么反而增多了呢？

    是什么原因导致新药临床申请突增４倍？这将对业界产生怎样的影响？新药申请中，各类新药所占的比例如何？这是否意味着中国药企的研发能力增强？记者就此采访了政府有关部门、制药企业，以及业内人士。

制药企业：新药研发按部就班

    记者首先采访了一些具有新药开发实力的在京制药企业，听到的说法非常一致：新药研发项目仍然是按照正常的增长速度发展，就他们自己而言“并未出现什么猛增。”

    北京紫竹药业开发部的一位女士对新药申请临床研究项目猛增４倍感到不解，她说：“别人的情况我不清楚，反正我们企业在新药开发上还是在按部就班地发展。”

    双鹤药业股份有限公司科技处的一位先生告诉记者，双鹤药业上半年共申请了３个新药项目，属于正常情况，“科研同别的不一样，它有一定的程序，不是加班加点就能一下子增加多少。”

    清华紫光药业研发部的一位人士认为，造成申报新药临床研究增多的极有可能是后几类仿制药，而前几类新药不会急剧增加，“开发一种新药投资非常巨大，至少需要几百万资金，国内新药研发投资不会一下增加这么多。”

研发机构：猛增的可能是仿制药

    一家专门从事新药开发的知名企业的老总解开了记者的疑惑。他告诉记者，化学新药分成六类，其中的二类以下其实都是仿制药，创新成份逐级递减。而仿制药还分成国内仿国外、国内仿国内两种。按照行内通常的说法：仿国外的称为新药，仿国内的称为仿制药。他认为，药监局所说的２０００多项新药申请临床项目中，绝大多数应该是国内药企仿制其他国内药企过了保护期的药品，而不是人们通常理解中新开发的药品。

     “过去仿制药（国内仿国内）和新药（国内仿国外）是分开统计的，现在都放到一起统计了，得出来的是个笼统的数字，有可能会增加几倍了。”他这样认为。

行业协会：通过ＧＭＰ的企业在找米下锅

    中国药学会的一位工作人员认为，随着越来越多的药品生产企业通过了ＧＭＰ认证，它们对生产新品种药品的需求也会增加，这是造成新药申请量猛增的一个重要原因。

    对此，这位业内人士打了个生动的比方：“这就像是花了很多钱置办了一口好锅，要是没有米下锅怎么能够把钱收回来，因此置好了锅就该找米了。”他认为新药无疑是这些企业扩大利润的有利增长点。

    据了解，到目前为止，全国已经有８００多家企业取得了１０００多张ＧＭＰ证书。在北京市，已有９５家药品生产企业通过了ＧＭＰ认证（含国家局认证５家），累计达到应认证企业的５２％，但其生产销售总额却占北京制药工业总额的８０％以上。而按照国家药监局规定，２００４年６月３０日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合ＧＭＰ要求。

北京市药监局：研发水平确实有提高

    北京市药监局注册处处长邸峰告诉记者，北京市这两年新药申报一直增长很快。仅从每年上半年申报数量看，２０００年申报８１件，２００１年增长到１２５件，２００２年翻一番达２５１件，今年是３０３件。而过去，全年的申报量也就只有５０至６０件。

     “这主要跟北京把医药产业作为重点来发展有关，也跟政府优化投资环境有很大关系。”邸处长认为。现在北京的很多经济开发区都有制药企业落户，管理的规范、信息的畅通是吸引这些企业的主要原因。生产企业的到来必然会带动新药的开发。另外，近年来也出现了很多专门从事新药开发的科研单位，其中很多是海外留学人员回国创办的。“虽然同国外相比，我国自主开发的一类纯新药还是较少，但从每年申报二类新药数量大幅增长可以看出，我国新药开发整体水平确实有了很大提高。”

    然而，按照去年１２月１日起实行的新的《药品注册管理办法》，新药的概念由过去“未在我国境内生产的”变为“未在我国境内销售的”，这意味着，仿制进口过的药品如今已经不算新药了，新药的范围实际上缩小了，按理说，新药申报数量应该下降才对，为什么无论全国还是北京市，情况却正好相反呢？

    邸处长估计，“猛增”的原因很可能跟去年“抢报”未成有关。因为按照旧的药品注册管理办法，新药可以享有最长１２年的保护期，这段时间内不允许其他企业仿制，因此能够获得较高的利润。但修改后的新办法将保护期改为监测期，而且最长期限只有５年。因此很多企业为了能搭上保护期的“末班车”获得高额利润，去年都在拼命研发新药，但总是有很多赶不上，所以造成今年上半年新药申报大增。邸处长说，“创新能力的提高不是一朝一夕的事，不像硬件花钱就能改善，是需要逐渐积累的。”

新闻追踪

新药申报增多是机密吗？

    鉴于此项消息的来源，记者多次联系了发布这一消息的国家食品药品监督管理局，并按照该局新闻处的要求，以传真的形式发去了采访提纲。但是新闻处有关人员简短告知记者：采访提纲中的“什么原因导致新药临床研究突增４倍、这将对业界产生怎样的影响”等问题涉及“国家药监局机密”，至于“新药审请中，各类新药所占的比例”更是绝对“不能透露”。

    记者对“秘密”的说法提出了质疑，并希望能够联系注册司有关官员，这位女士改口说“帮忙联系一下”。当记者第二天再次致电新闻处，这位女士说“负责此事的领导都出差了”，但记者告之刚才曾经打通了某领导电话，他说“采访必须先通过新闻处联系时”，她又改口说“马上帮助问一下。”随后该处电话一直无人接听。快到下班时间，记者终于再次联系到这位女同志，她告知“领导没有时间，已经明确拒绝。”

    几经辗转，记者最终无法从国家食品药品监督管理局——这惟一一家新药评审权威机构获得准确资料。

    接受采访的各方告诉记者，以上仅仅是对比以往情况和制药业现状作出的猜测。因为“准确的信息和数据只有药监局掌握，如果他们闭嘴不谈，谁也无法作出判断”。