国产美罗培南原料药已能出口
健康元药业集团深圳海滨制药于1998年第一个攻克了美罗培南高难度合成工艺,2000年末在国内推出了新一代碳青霉烯类抗生素倍能(国产注射用美罗培南)。美罗培南1994年在日本一上市,国内立即将美罗培南的研究与开发列为国家九五攻关项目。
美罗培南的研发可划分为母核部分和支链等部分,每一个部分都是课题,需花费相当长的时间和较大的投入。长期以来,国内还没有研究机构与制药企业能够成功开发并进入工业化生产。作为国内制药企业,涉足抗生素领域的这一高新产品的研发,必须具有国际水准的研发能力,还需要有超常的创造性。按照国内外文献报道的美罗培南合成路线,需要作十几步反应,进行十多次分离,操作繁杂,成本昂贵,而且许多关键的中间体工艺十分奇特。
面对这些困难,健康元药业集团深圳海滨制药的科技人员反复摸索,不断创新,攻克了倍能——国产美罗培南的高难度的合成工艺,解决了中间体分离困难、加料过程中的不稳定性和后处理过程中大量放热使反应爆沸等难题,终于将国产注射用美罗培南研发成功。
高端产品倍能的研发成功,标志着健康元药业集团深圳海滨制药在药物合成工艺已处于国内领先地位。作为中国目前惟一批量生产碳青霉烯原料的制药企业,健康元药业集团深圳海滨制药生产的美罗培南的原料已出口到拉丁美洲、非洲、东南亚多个国家,且出口的美罗培南均已达到美国USP(美国药典)标准。