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GLP国际互认迈进一步

日期: 2005-04-05
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在最近召开的第17次国际经济合作发展组织(OECD)的工作会议上,我国被认可为OECD的观察员。OECD将按照相应的审核程序,派工作组对我国实施GLP的检查方式、体制进行检查,符合标准的将批准为OECD化学品资料互认的正式成员,这就对我国今后的GLP监管工作提出了新的要求。
   
我国开展药品GLP检查近3年,截至目前有14家安全性评价研究机构通过了国家食品药品监管局(SFDA)GLP检查。今年,SFDA将进一步在全国开展GLP检查,并修订《药物非临床研究质量管理规范认证》,对已通过GLP检查的药物安全性评价机构进行复核检查,并继续完善GLP检查程序,加强检查人员的培训。为推进GLP检查与新药注册相结合的进程,今年SFDA将开始分步实施药物安全性评价,强制执行GLP,首先要求创新药、中药注射剂的安全性评价研究必须在通过GLP检查的实验室进行研究。
    SFDA
有关负责人表示,我国的GLP检查起点比较高,原有的监管法规就是在结合国情的基础上,参照了发达国家GLP的要求而制定的。目前我国新建立的安全性评价研究机构在硬件设施上与发达国家有一定可比性。SFDA正积极探索与发达国家的GLP互认工作,2004年曾与欧洲经济共同体进行了GLP国际研讨会。2005年,SFDA还将进一步推进对药物研究和监管的国际化,积极建立与OECD-GLP的合作关系,推动中国GLPOECD-GLP的研究和监管标准互认。

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