葛根素不良反应增多药监局要求改说明书_部门动态

葛根素不良反应增多药监局要求改说明书

日期：2005-04-25

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葛根素不良反应增多药监局要求改说明书

　　国家药品不良反应监测中心监测到，葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，国家食品药品监督管理局日前要求对其药品说明书进行修订。
　　修订内容包括在不良反应项中增加“偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”。在禁忌项增加“对本药过敏或过敏体质者禁用”。此外，注意事项中增加了应定期监测的项目和需立即停止用药的症状。
　　我国极缺药品不良反应报告
　　我国药品不良反应报告数量少、质量低。根据昨天国家药品不良反应监测中心公布的统计结果：目前在我国的药品不良反应监测体系中，平均每百万人口的年报告数不到60份，约有98%的报告是已知的药品不良反应，真正有警戒信号意义的新的和严重的不良反应，报告数仅有2%到3%。
　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等。按照世界卫生组织的测算，平均每百万人口中，一年收到的药物不良反应报告应不低于200到400份，其中新的和严重不良反应病例应不少于30%。
　　从1998年开展药品不良反应监测以来，累计共接到各地的15万多份报告，去年是7万多份。而在美国，一年中药品不良反应的报告有30多万份，在发达国家，生产企业的报告应占到总报告量的80%到90%。
　　我国药品不良反应报告病例数太少，主要是因为有些医务人员和生产企业对药物不良反应缺乏认识，或是担心病人会追究，不愿意主动报告。

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