为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，2005年9月7日，国家食品药品监督管理局印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》，本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
　　《药品生产质量管理规范认证管理办法》共分为总则、申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查、检查员管理、附则等七个部分，对药品生产质量管理规范认证管理工作的各个环节都作出了明确规定。