美国医学会杂志最近公布了一项调查结果,过去10年间美国药品的研究开发费用翻了一番,现在每年投入药品研究开发的费用已经达到980亿美元,接近1000亿美元。其中57%来自制药企业,23%来自政府部门,政府部门主要是美国国家卫生研究院NIH的科研项目,其他的研究开发费都是通过公开募集或者私募获得,美国大学的药品研究开发费已经从1995年的107亿美元增加到2002年的196亿美元,其中64%来自联邦政府,17%来自行政费用。
数据显示,1994年药品研究开发费用为371亿美元,而到2003年达到943亿美元。近年来尽管跨国制药企业的研究开发费增长速度趋缓,但是总量仍然很大,后起之秀是生物技术产业。从研究开发的劳动生产率而言,可能医疗器械和生物技术比传统制药业为高。
美国药品研究开发费占整个医疗费用的5.6%,而医疗科研的费用占整个医疗费用的5.7%。说明美国对于药品和医疗服务科研的重视程度,同时,也说明在美国科研的成本很高。以临床试验费用为例,已经从1994年的40亿美元,增加到2003年的142亿美元;临床试验的费用比例在NIH达到45%,和10年前的43%比较没有明显的差异。IV期临床试验的费用比例达到2003年的11%。
随着FDA对于上市后药品不良反应监控的强化,这个费用将变得很重要。万络的教训是很深刻的,不但对于默克制药公司,也是对于其他制药企业的重要启示。现在,海外的制药企业都很重视药品上市后新的临床试验结果和不良反应报告。美国对于政府的医疗政策很重视,2002年在医疗政策研究和医疗服务研究方面的开支达到14亿美元。相对而言,我国的医疗体制改革“失败”和政策研究不足有很大的关系,特别是“专家”误导领导的现象比较严重,导致领导决策的失误。
生物技术是一支新兴的力量,近年的发展比较快,因为传统医药行业黄金时代的逝去,导致制药企业将生物技术作为新的增长点。一方面,传统制药企业强化与生物技术企业的合作,同时生物技术企业的融资和生物技术企业间合作也有很大的发展。在生物技术方面美国仍然是世界第一位,有350个生物技术企业上市公司,而英国有50个,德国有15个,法国有4个。法国这4个企业有14个风险投资公司注资,达到70亿欧元。
中国是否要搞自己药品的研究开发一直是讨论的议题。笔者认为搞是一定要搞的,关键是如何搞法。基础研究一定要有人搞,但是,即使出成果也需要很长时间,可能就没有成果。是否可以采取与海外合作的方式,如利用非盈利性组织的资助,如学术界的合作、风险资金等。日本药品自主开发有30余年的历史,现在仍然没有成为医药巨头,但是,已经有很多创新企业和创新药物进入世界,和跨国制药企业在进行业务合作,其发展过程可能对于我们有一些参考价值。温总理最近又一次提出科技创新的重要意义。医药行业也不例外,虽然路途遥遥,但是,不做,总是在原地踏步,20年前如此。10年前如此,今天如此,10年后呢?现在流行的开发项目主要是癌症药物、代谢药物、精神科药物、消化道药物等。这些药物的市场需要大,比较容易得到回报。