国家药品监督管理局颁布１４项国家药包材试行标准_部门动态

国家药品监督管理局颁布１４项国家药包材试行标准

日期：2002-10-28

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据了解，国家药品监督管理局已制定完成了低国家药品监督管理局等１４项药包材试行标准，这些标准自２００２年１２月１日起试行。

据悉，国家药品监督管理局是根据《药品管理法》及我国药包材发展的实际情况，参考国际上药包材同类标准，组织药典委员会及有关专家启动药包材国家标准的制定和修订工作的。

在新标准施行前生产的药包材，仍按原标准执行并检验。２００２年１２月１日起按新标准组织生产和检验。此外，国家药品监督管理局将继续组织其他药包材标准的制定修订工作。目前，未修订标准的药包材产品仍按原标准执行；药包材生产企业生产未制定国家药包材标准的产品仍按《药品包装用材料和容器管理办法》（国家药品监督局２１号令）有关规定，按产品注册程序申报，其标准经国家药品监督管理局批准后执行，产品应取得《药包材注册证》后才能使用。

国家药品监督管理局颁布的第一批药包材试行标准涉及以下产品：低密度聚乙烯输液瓶，聚丙烯输液瓶，钠钙玻璃输液瓶，药用氯化丁基橡胶塞，药用溴化丁基橡胶塞，低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，聚丙烯药用滴眼剂瓶，口服液体药用聚丙烯瓶，口服液体药用高密度聚乙烯瓶，口服液体药用聚脂瓶，口服固体药用聚丙烯瓶，口服固体药用高密度聚乙烯瓶，药品包装用复合膜通则，药品包装材料与药物相容性试验指导原则。

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