中药进入美国的形式_部门动态_重庆市发展和改革委员会

中药进入美国的形式

日期：2003-07-11

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中药进入美国的形式

中药材进入美国基本不受限制。这里所说的中药系指我国的中成药。前些年，中成药出口美国都是以中国土特产、保健食品或夹杂在保健食品中出口美国。近年，多以饮食补充剂名义进入美国市场。

一、保健食品

中药以保健食品名义出口美国，主要在食品店销售，也有一部分在中医、针灸诊所销售。保健中药可以按此名义出口美国，但许多中药以保健食品上市会降低疗效，损害声誉。

二、华人药店的药品

在美国华裔社区，中药店、中医诊所的密度甚至大于我国大城市中药店和中医诊所的密度。各种中成药应有尽有，但多不是通过正当途径进口的。美国政府在通常情况下对少数民族用药网开一面，“睁一只眼，闭一只眼”。但每年例行“扫荡”期间，这些中药就不得不从中药店的货架取下来。万一被逮着，则会财货两空。

三、饮食补充剂

美国1994年颁布《饮食补充剂健康与教育法》，放松对草药管理，我国中成药能轻易以饮食补充剂名义进入美国市场。这是我国中药企业开拓美国草药市场的一个机会。饮食补充剂是食品而非药品，因而只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种成分，毋须美国FDA审批即可上市；只有在你的中成药标签上声称的某些保健作用，需向FDA报备，也无需FDA批准。中药以饮食补充剂名义出口美国有两个关键：一是在美国找一个贸易伙伴即代理商，或是在美国设立分公司，向你订货，并负责在美国办理一切进口手续；二是找美国律师或我国代理机构完善产品包装及说明书。

四、药品

目前中药无论以处方药或OTC药出口美国。都有一定难度。但是美国业已放松草药管理，我国复方丹参滴丸和银杏灵已相继获美国FDA批准在美国进行临床试验，最终通过后，将以处方药名义进人美国医疗保健系统。

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