三种红外治疗设备存在严重质量问题_部门动态

三种红外治疗设备存在严重质量问题

日期：2004-03-04

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三种红外治疗设备存在严重质量问题

国家食品药品监督管理局日前发布医疗器械质量公告，三种红外治疗设备存在着输出功率超标、使用说明书缺项、没有闭锁等严重质量问题。

这三种设备及其存在的质量问题是：武汉超信电子工程有限公司生产的多功能红外治疗仪输出功率超标、使用说明书缺项、液晶显示屏不显示，北京科龙生物医学技术总公司生产的光热治疗仪没有闭锁、使用说明书缺项，绵阳高新区民康光电应用技术研究所生产的红外光治疗仪输出功率超标。

国家食品药品监督管理局药品市场监督司有关负责人指出，红外治疗设备在临床中使用广泛，其输出功率是评价此类设备是否有疗效的重要指标之一，输出功率过小可能起不到治疗作用，输出功率过大可能造成患者烫伤；闭锁是考核设备是否可控的重要指标，如果没有闭锁就有可能在患者身上突然施加不必要的过大能量，从而造成烫伤；另外，使用说明书是操作者正确使用该设备的指南，使用说明书缺项，特别是缺少注意事项或禁忌症，容易误导操作者，使患者受到意外伤害。

这位负责人表示，对上述产品质量不合格的企业，国家食品药品监督管理局将责成有关省（市）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处，责令其限期整改，强化质量控制和管理，严禁不合格产品出厂。

国家食品药品监督管理局药品市场监督司近期对红外治疗设备进行了产品质量国家监督抽验，共检查了北京等9省（市）的23家红外治疗设备生产企业，实际检测15台，抽验合格率为80％。

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