国家食品药品监督管理局重申：GMP认证不延时_部门动态

国家食品药品监督管理局重申：GMP认证不延时

日期：2004-04-13

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国家食品药品监督管理局重申：GMP认证不延时

国家食品药品监督管理局重申：从今年7月1日起，凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生产管理规范》)证书的生产企业，将一律勒令其停止生产。

食品药品监管局副局长邵明立在于海口市召开的全国药品安全监管工作会议上说，监督实施GMP工作已进入最后阶段，尚未通过认证的企业对延长时限、降低标准不应抱有幻想。他强调说，实施药品GMP认证的时间表按原计划进行，不作任何改变，认证标准也不会降低。

按规定，今年6月30日前，我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。从7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，有关《药品生产许可证》以及许可生产范围、药品的生产批准文号将依法处理。但在6月30日前还可接受企业的认证申请，如果在年底通过GMP认证之后，可以重新开工生产。

GMP是加强药品生产管理、保证药品质量的科学制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量管理的一项基本内容。我国在上世纪80年代初引进了GMP概念，并逐步将药品GMP认证过渡为药品生产的基本条件和要求，促进了药品质量监管水平的提高。

全国目前已有52%的药品生产企业通过了GMP认证，80%以上药品在通过GMP认证的企业生产。

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