经济全球化的潮头涌浪正逐渐靠岸中国。每一个行业和企业都不可避免地会受到这股浪潮的波及，药品制造业自然也不例外。专利药和仿制药市场之争、价格之争，便是这其中最引人关注的一幕。
早在今年年初时，国家发改委下文指出，2001年以来，“已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起须按重新核定公布的最高零售价格执行”（以下简称为“价格规定”）。这对于国内仿制药生产厂家和以生产原研制药为主的合资、外资厂家来讲将是面临一次新的市场机遇。为此，我们特别挑选了第16届全国医药经济信息发布会资料中《仿制药“颠覆”原研药之旅》一文分两期刊登，希望对国内制药企业有所启迪。
仿制药和原研药的价格之争
“原研药”指的大致是拥有药品专利权企业生产的该类药品。之所以称之为“大致”，是因为很多企业的药品专利权早已过了有效期，甚至虽然在其他国家拥有专利权，但根本没有在我国申请专利。而给原研药定高价的法律依据主要是《药品政府定价办法》第六条的规定：区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。当然，规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35％，其他剂型差价率不超过30％。
如果按照这个标准来执行的话，同规格、同标准的原研药和仿制药的价格差价率不应该超过国家制定的标准，但事实上并没有真正做到。通过国家最新核定的产品零售价来看（2004年6月），在10个主要的用药量较大的产品当中，各种制剂的原研药相比于仿制药的差价率无一例外地超出国家核定的标准。从这几个品种看，最小的差价率为49％（硝苯地平片剂），最高的差价率为526％（头孢曲松钠针）。从这点来看，对于众多已经国产化程度很高的品种来说，原研药的确存在“超国民待遇”。
仿制药和原研药的市场之争
从中国目前的药品结构看：市场上95％左右的药品均为仿制药。据外企制药协会的资料显示：合资企业上市的原研药（含专利药）虽然只占药品数量的5％，且几乎覆盖了所有的治疗领域，但其原研药（含专利药）占市场份额从1997年的12％，上升到2003年的20％左右，市场份额得到迅速提升。
在市场竞争中，仿制药相对于原研药的竞争优势主要体现在以下几方面：
一、政策优势： 2002年5月18日，原国家药品监督管理局药品注册司为加强对仿制药品的管理，特作出规定：凡具备仿制药品生产能力和条件的企业，一次申报的仿制药品种不得超过5个。这些政策因素将促进仿制药的生产进程，因为从某种角度来看，限制了一次申报数量，就为更多的企业提供了市场机遇。
二、国情优势：从我国目前的国情出发，广大人民群众的消费水平，尤其是医疗消费水平还不高，一些需要专利药物治疗的疾病在广大农村，甚至很多城市都不能得到有效地供给。即使有供给，价格也远远超出了患者的消费水平，导致供求的失衡和公共健康的潜力危机。
三、原料优势：我国原料药生产优势明显，资源丰富。我国是原料药生产大国，原料供给可以有效地配合仿制药的生产进度。
四、仿制力优势：多数仿制药生产企业的实力较高，其基础设施、研发实力、劳动力成本均具有相对优势。人力资源的优势也很明显，中国目前有20万科研人员从事生物医药科技工作。
仿制药和原研药的品种之争
为了更好地了解我国主要制剂原研药和仿制药的市场表现，我们列举了几个主要产品就其原研药和仿制药的市场表现进行了详细的对比分析。
奥美拉唑奥美拉唑是前阿斯特拉公司首先开发的质子泵抑制剂，商品名为洛赛克，并于1998～2000年连续3年排在全球畅销药物之首，其世界专利到期后，市场份额受到仿制药的蚕食，令其2001年的全球销售额降至55.78亿美元，2002年的销售额更降至46.23亿美元，2003年约为27亿美元，较同期下降40％，排名跌出前10位。目前国内已经有生产奥美拉唑仿制药的生产厂家近40多家。从2003年SFDA南方医药经济研究所对全国主要城市典型医院的抽样数据（下文简称为“南方所抽样数据”）表明，近几年奥美拉唑保持近40％的医院胃溃疡药市场份额，其原研药和仿制药的市场份额差距也在逐步拉平，表明仿制药的市场竞争地位在不断增强。
2003年，奥美拉唑的市场份额还是以原研药洛赛克较为领先。由于在价格上的巨大差异，在注射剂型上，原研药占了63％的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占份额的37％；在口服剂型上，国内生产厂家产量的总和占了55％的市场份额，超出原研药10个百分点。但如果按“价格规定”中的有关规定来重新核算原研药和仿制药的市场竞争情况可以看出，由于消除了部份差价，仿制药在注射剂型上的市场份额已经接近原研药，而在口服剂型上则远远超过原研药的市场份额，整体竞争水平将超过原研药。
左氧氟沙星左氧氟沙星的结构为氧氟沙星的左旋光学异构体，其抗菌活性比氧氟沙星强2倍，因此在临床上具有较强的替代性。我国浙江医药股份有限公司新昌制药厂1997年上市了乳酸左氧氟沙星注射液（商品名：来立信注射液），成为全亚洲第一家上市该产品的厂家。从我国1999～2003年这两个品种医院市场的竞争情况来看，左氧氟沙星呈现快速增长势头，每年都以30％以上的速度增长，占喹诺酮类抗生素60％以上的市场份额；2003年在所有药品医院用药金额中排名第一，2004年上半年显示排名第二。
据南方所抽样数据表明，2003年我国左氧氟沙星的国产化程度相当高，有近70家企业生产，并涌现出扬子江药业、浙江新昌制药等销售过亿元的销售大户。从目前市场布局上看，左氧氟沙星仿制药无论在注射剂型还是在口服剂型的市场份额都远远超过原研药的市场份额。仿制药生产厂家江苏扬子江药业、浙江新昌制药的市场份额均要超过原研药生产厂家日本第一制药。
头孢曲松钠自从1995年罗氏制药将罗氏芬（头孢曲松钠）引进我国后，便拉开了我国高端抗生素市场的大幕。到1996年，头孢曲松钠专利期满后，开始以惊人的速度在我国成长。南方所抽样数据表明，近5年来，头孢曲松钠在医院市场排名有所下滑，从1999年占头孢类抗生素21.2％的市场份额下降到2003年的11.5％。由于仿制药受价格因素的较大影响，仿制药自2001年起其市场份额始终低于原研药。
2003年，头孢曲松钠的市场份额还是以原研药较为领先。由于在价格上的巨大差异，原研药占56.1％的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占43.9％的市场份额，且市场份额相对分散，没有形成对原研药生产厂家的有力竞争对手，现在国内销售相对大的企业主要有上海新先锋药业、山东齐鲁制药、西南合成药业等。如果按“价格规定”核算后，则头孢曲松钠仿制药份额要明显超过原研药。
氟西汀由于礼来的百优解（氟西汀）2001年8月专利到期，结果2002年全球销售额由2001年的19.9亿美元骤然降低到7.34亿美元，2003年继续下滑，跌出畅销药品排行榜前14位。在国内，近年来，礼来的百优解是抗抑郁药市场上占据领先地位的产品，其国内市场处于绝对领先地位，国内厂商虽也有氟西汀产品上市，如常州四药的氟西汀，但目前的产品销售份额很小。从南方所抽样数据来看，氟西汀在抗抑郁药的市场比重有所下滑，而仿制药的市场份额在逐年升高，已经开始对原研药形成一定的威胁。
南方所抽样数据同样表明，2003年氟西汀的市场份额是以原研药保持较大领先优势。原研药占据了氟西汀85.0％的市场份额，而国内厂家生产的仿制药只占15.0％的市场份额，其中国内生产厂家并不多，只有常州四药、上海中西药业、常州华生制药等少数企业生产销售。而随着今后价格更加趋于合理化以及市场对抗抑郁药需求潜力，该品种的国产化程度会更高。
格列齐特2003年全球口服降糖药品销售额已达90亿美元。在口服降糖药中，安万特的格列美脲，辉瑞的格列吡嗪，施维雅药厂的格列齐特，勃林格殷格翰的格列喹酮及百时美施贵宝的二甲双胍占据了市场的主导地位。据南方所近5年医院抽样数据表明，在我国口服糖尿病市场，受其他新型抗糖尿病药品的竞争，格列齐特市场份额近几年来一直呈现下滑的趋势，市场份额从1999年的18.7％下降到2003年的11.3％，名列口服降糖药的第三位。其中原研药通过与国内厂家天津华津药业合资生产后，近几年始终保持绝对优势。
2003年，格列齐特的市场份额是以原研药绝对领先。原研药占据了氟西汀86.6％的市场份额，而国内厂家生产的仿制药只占13.4％的市场份额。但如果按“价格规定”执行的话，虽然消除了部分差价，但仍远远低于原研药的市场份额。
硝苯地平由于受沙坦类和普利类高血压制剂的市场冲击，拜耳的硝苯地平（拜新同、拜心通）2004上半年销售3.4亿欧元，比同期仅增长1％。南方所抽样数据表明，2003年硝苯地平销售金额排名44位，较2002年下降1位，其在高血压治疗市场同样受到沙坦类和普利类产品的冲击，在整个抗高血压的市场份额有所萎缩，但在钙通道阻滞剂市场上，基本保持了25％左右的市场份额。原研药受众多国内仿制药生产厂家的竞争，市场份额有所下降，但仍保持一定的优势。
2003年，硝苯地平的市场份额还是以原研药较为领先。由于在价格上存在较大差异，原研药占了55.6％的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占了44.4％。目前国内主要仿制药生产厂家达到100家左右，市场竞争激烈。但如果按“价格规定”消除了部份价格差价，仿制药的市场份额反而超过原研药，达58.5％，高出原研药近17％个百分点。