国家食品药品监管局明确一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定_部门动态

国家食品药品监管局明确一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定

日期：2005-02-17

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国家食品药品监管局明确一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定

　　为适应医疗器械监管工作的需要，2005年2月4日，国家食品药品监管局下发《关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知》对一次性使用眼科手术用刀等21种产品作出分类界定，具体如下：
　　作为II类医疗器械管理的是：一次性使用眼科手术用刀、一次性使用眼科手术用镊/钩、眼罩、滑片、功能磁共振成像技术（FMRI）、微波热疗仪硅胶治疗导管、激光洗眉机、医用多环套扎器、激光针刀、病人降温系统、唐氏综合症数据处理软件。
　　作为I类医疗器械管理的是：一次性使用眼科手术用开睑器、一次性使用眼科手术用操纵器、一次性使用泪点扩张器及泪道探针、器械手柄。
　　不作为医疗器械管理的是：美容义眼片、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）、标记垫、封管热合器、器械清洁巾、服药杯。
　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。自发文之日起，有关食品药品监管部门可受理该类产品的注册申请。

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